摘 要
药品的质量主要从研发、生产两个角度来看待。药品的质量直接于人民群众的身体健康和生命安全挂钩，确保药品的安全就是最大的民生。药品的作用是预防、治疗、诊断人的疾病，调节人的生理机能并规定有适应证或者是作为功能主治、用法和用量的物质的一种特殊的商品，药品的质量直接关系到我们的健康和生命。
关键词：生命安全；质量；生产；章程
引言
质量的好坏取决于生产操作的态度，生产操作的规范决定了质量的好坏。随着国家的大力扶持，小企业也日剧增加，如何控制药品的质量和制造药品的第一线实际操作就成为了现在药品的一大问题。在快速发展的同时，导致出的重大问题和各种产品的报废日益渐多。每一个产品质量的问题都关系到一条条人命。不仅是利益的损害还是一个个生命在我们面前逝去。自实习起，第一堂课就是告知我们药品的最重要一点便是质量。对于药品的生产必须按照严格的规章制度[1]下面便是我对于关于质量不达标事例的观点与自己在实习期间对于质量的认知和在一线岗位的操作规程。在去了解药品的生产操作之前我们有必要先明白药品质量的重要性！任何困难都不能把我们打倒，唯有质量。[2]
1 药品质量的事件与分析
1.1 危害健康与生命安全的四大事件
1.1.1 小林化工事件
日本福井县制药公司“小林化工”，因为甲癣治疗药混入了睡眠诱导剂成分“利马扎封盐酸盐水合物”，造成了交叉污染。最终导致了1名使用了该药品的患者死亡与133起患者记忆消散等症状。[3]
1.1.2 齐二哈事件
齐齐哈尔第二制药公司用工业原料二甘醇替代药用辅料丙二醇生产亮菌甲素注射液生产。导致13名患者直接死亡，2名患者受到伤害[4]
1.1.3 上海华联事件
上海医药（集团）有限公司华联制药厂人员将硫酸长春新碱尾液混淆在注射用甲氨蝶呤及盐酸阿糖胞苷的药品中，导致了多批次的药品被污染。最后致全国数百位白血病患者下肢伤残。[5]
1.1.4 甘肃兰州事件
甘肃兰州的中牧兰州生物药厂兽用布鲁氏菌疫苗生产过程中使用过期消毒剂，导致生产发酵罐废气排放灭菌不彻底，使携带含菌发酵液的废气形成含菌气溶胶，生产时段主风向为东南风，兰兽研处在中牧兰州生物药厂的下风向，导致人体吸入或粘膜接触产生抗体阳性，造成兰兽研发生布鲁氏菌抗体阳性事件。[6]
1.2 事件的分析
事例一的小林化工事件起因主要为人员没有按照sop操作规则进行操作导致原料混乱,应该是双人进行操作并复合，但只有一人操作，导致原料混乱却没有发现并继续操作药品的配置。在完成药品的生产，进行药品的成品检测时已经发现问题却因为管理层的不重视直接放行药品进行上市。最后导致病人在使用药品的时候出现大量不良反 映。这件事件不仅反映了工厂未按照规定去进行操作，为了省时省力对操作进行删减，还引发出管理上层对药品质量的不重视，不作为。没有意识到每一个药品的质量都与一个人命挂钩。任何时候都不要对生产管理荒于管理；任何时候都不要对交叉污染风险无动于衷。更不可以违反药品的生产规程。
对于事例二事例三的发生，都是因为原料的混合导致生命安全的危害。用工业原料二甘醇替代药用辅料丙二醇进行生产。严重违反了药品质量管理法。反映的不仅是企业利益化也是管理的混乱和检测环节的失控。最终危害了健康和生命。
事例四的事故使用过期消毒剂导致灭菌不彻底引发人员损伤。无菌药品生产基础条件就是无菌。对于消毒剂的过期使用，除了药品质量管理的差错还反映操作员工的不重视和懒惰。消毒剂过期不及时更换更有更换消毒剂批号与日期却不更换消毒剂的事。最后造成的后果更是害人害己。
对于以上事例的发生绝大多是对于质量的认知不到位和操作规程的违反，对于药品来说，治量的控制就在一线操作。如果一线的控制不到位，面对的就是产品的报废并且如果检测出了问题，面对的就是更大的问题。轻则是公司利益的受损，严重便是流向市场一条条人命的失去。
2 药品生产的一线操作
2.1 药品的生产操作
生产总是离不开质量与安全。生产的工艺规程，操作规程和sop便是药品生产最重要的规章制度。例如盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液，配置-洗烘-灌装-扎盖-灭菌-灯检-包装,便是其工艺规程。对与各个岗位点操作规程我本人了解并熟练认知的是洗烘岗位。因公司规程只能简述一部分和个人认知。对于洗瓶机和隧道烘箱的操作规程。第一步开机，将循环水箱循环水三遍，这样做是防止水箱的异物或者昨日的水在管道内有残留。然后便是冲机15分钟。在这个期间要填写岗位的批记录和设备的运行记录和各种证件。并且要注意机器的压力有无异响，对于洗瓶喷针的对准也要时刻观察，并于一小时之内做检查中控防止意外发生。[7]对于生产结束后的机器清洁更要按照sop上的要求严格完成。因为自己每一个错误的操作都可能是对药品质量的危害。
2.2 员工生产操作培养
药品的生产是一个很严格的事情。每一个从事药品生产的员工都需要经过大量的培养与专业知识的学习。从自己实习的第一天起，就是系统的培训让我们认知到药品的质量与生产操作的严格。从企业文化的学习到药品分类再到每一种药品的生产，都是一点点的学习。对与药品的生产不仅仅是照葫画瓢，也不是按照自己的喜好去操作。药品的生产需要我们自觉的的遵守制度和规章的要求。我们每一个生产药品的员工都是药品质量的监督人。严格按照要求去实施药品的生产。对于公司企业来说,药品生产不仅仅是先进的设备和良好的药品配方，更是对于药品生产操作的员工的培养。在生产操作这方面有的小企业不注重，对于员工的培养不到位，员工没有独立顶岗的能力便提前独立操作，这样往往会因为各种的疏忽而导致问题的出现，各种因为员工的操作不到位而引发的危害数不胜数。例如：管道炸裂，毒气，火灾等。面对这些仅仅是因为为了方便而引发。对于一线的操作我们不仅需要进行系统的培训严格按照标准确定员工符合要求，还需要员工自己具有责任心，明白事情的严重性。
3 药品质量管理的GMP规程
3.1 GMP章程内容
1962年于美国诞生的药品生产质量规范制度（简称GMP）是制药行业用于规范管理、防范污染风险、交叉污染风险和人为差错的一项重要规范。自GMP制度诞生以来，被各国制药行业和监管部门所重视，并逐步成为制药行业的强制规范和基本准则。随着法规不断发展和完善，中国在2011年3月实施了修订后的GMP（2010年修订版）。这些规范和制度的强制实施，对于提高中国制药行业规范水平，保证药品质量、降低用药风险发挥了很大的作用。[8]
第一章 总则 第三条。本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
第三章 第四节人员卫生 第二十九条。所有人员都应当接受卫生要求的培训，企业应当建立人员卫生操作规程，最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。
第四章厂房与设施 第一节原则 第三十八条。厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。
第四章厂房与设施 第一节原则 第三十九条。应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险。（公司厂房的布局，外围的绿化）[9]
3.2 GMP内容举例
对于药品的生产我们应该知道药品的生产与管控措施下面便是对于药品的风险识别与管控。物料发放，物流部转运过程中存在误发料的情况。车间领用时未根据产品的生产工艺规程进行领料，导致领料错误。发料、接收人员未根据领料单对所发、接物料进行仔细复核（品名、批号、规格、数量等），保证账物一致性。物料发放时未复核复验期，导致领用超过复验期的物料。物料发放时未复核物料状态，导致领用了待验或不合格物料。[10]
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