摘 要
作为特殊产品，它具有双刃剑效果。尽管它具有改善人体健康的治疗作用，但它仍可以通过毒性和副作用伤害人体，在平衡药品安全性和有效性的过程中，逐渐形成了对药品安全性进行严格国家控制的形式。随着药物安全事故的频繁发生和公众对药物安全性的认识不断提高，理论上的公共和政府监管机构逐渐认识到将风险管理理念引入改革和加强药物安全性的重要性控制。
关键词：药品安全；风险管理；研究
前 言
近年来，常见的药品安全事件，例如“假药周期事故”，“类似事件”事故和“胶囊药品中的铬过量事故”，引起了广泛的公共安全关注。人们越来越意识到他们对药物安全性和有效性的反对。随着效率的提高，安全性趋于降低。，但是在两者之间找到最佳平衡，才能在使药物发挥最大功效的同时保障安全性。大量外部因素的存在增加了与药物相关的潜在风险并加速了其出现，这是引起药物安全性担忧的另一个原因。公众对制药业乃至政府当局保持警惕，已经产生了不信任感。现在，已进入信息快速发展的时代，明星效应可能消失，公众的不满也可能引发重大的公共关系危机。鉴于这种情况的紧急性，作为公共制药机构的药品监管该部门应扩大规范思维，更新监管方法，及时引入风险管理理念，并促进药物安全管理的科学进步。因为它是特殊产品，所以由于毒性和副作用而可能导致伤害或死亡，因此可以进行疾病预防，治疗和诊断，因此必然需要有一套严格的监管体系。从国家元首到中国人民，药品安全问题与该国的民生息息相关，自古以来就引起了广泛关注。
一、相关理论概述
（一）药品安全的概念
近年来，药物安全已成为一个国家和社会关注的问题，但药物安全的概念尚未得到充分的辩证或获得相应的解释。研究人员和学术界审视了风险有效性的评估，并将药物安全的概念定义为供应安全的总体状态以及消除外部威胁和固有风险所需的综合情况的反馈体系，研究和开发立法证明了这一点，该立法允许在药物的整个生命周期中生产、分销和使用药物。这些问题包括符合质量标准、没有超出可接受的限度外的不良反应，没有临床错误和可及性。
没有安全的药物，并且药物的安全性是相对的。该药物的质量，功效，功效，相互作用和临床应用反映了该药物在已知和受控条件下的潜在安全特性。从而界定了药物安全的概念。但是仍然有许多领域没有相应的深入研究，亟待后人去探究。
（二）药品风险的概念
药物相关风险的分类非常复杂，具有许多不同的观点和分类方法。根据风险原因，毒品风险可分为两类：自然风险和人为风险。
首先是药物固有的自然风险，包括产品缺陷和副作用。产品缺陷包括设计缺陷和制造缺陷，药物设计过程中存在化学和结构缺陷。由于生产过程和生产设备的影响，最终产品也可能存在不符合质量的缺陷。一旦在最后的成品中使用了这些缺陷，它们将在发挥药效作用的同时带来许多不良作用。药物的天然风险尚不得而知，由于其天然特性无法避免。因此，在投放市场后，通过监测和重新评估药物的安全性，采取了具体措施来预防和控制风险。
其次，人为风险是由于外部因素（包括产品质量问题和药物滥用）引起的风险，产品质量问题通常在药品的生产，运输和存储过程中出现。由于极端环境变化或不定期的手工操作而生产的药物不符合相关的质量标准，非理性药物通常在给药阶段以无症状药物，过量和过度治疗，药物组合和相互作用的形式出现。不能完全避免人为引起的与毒品有关的风险，但可以通过每天加强对毒品的生产，分配和使用的监控，将其降低到最低程度。因此人为引起的风险对于政府服务中的日常药品监控至关重要。
药品风险是不可避免的，并可能导致不可避免和无法预测的严重后果。安全性不是绝对的概念。安全并不意味着没有风险，但是风险应该在可接受的范围内，要评估药物的安全性，必须首先评估药物的益处和风险并评估其接受度。开发药物的风险是不可避免且不可预测的，因为药物的特异性决定了主要作用和副作用的共存。如果该药物给人体带来预期的益处，则可能对人体造成不可预测的损害或反应。例如，药品监管机构可以在批准特定药物的销售和使用之前预测风险，但不能预测未来风险的类型和程度。如果发生影响公众健康的药物安全事件，那么第一件事就是尽快终止和避免进一步的损害甚至死亡事故。
二、药品安全风险存在的问题
（一）药品安全的风险依然较大
首先，该行业规模小，管理薄弱。小型企业占多数，集中度低，管理不善，法律诚信差和缺乏责任心，特别是在农村地区，那里传统的饮食用药陋习没有改变，有地方保护政策和监督制度的无效性。第二，产业结构分散，犯罪手段日益隐蔽。犯罪集团经常在城乡偏僻的道路上和废弃的工厂中活动，在废旧厂房，家庭成员和村民组成犯罪集团以及组成了攻守联盟，这使得获取信息抓捕活动变得困难。在制假时间的情况下，夜间处理和清晨送达方法会增加隐瞒性。第三，由于药物领域犯罪新欺诈技术的出现，规模和速度，以及学习假药配方和制造工艺的便利性，存在安全隐患药品的风险概率。
（二）药品安全的监管机制有待完善
首先是缺乏机构和监管能力。在许多城市和地区，药品安全检查服务、药品检验室和设备不符合国家建设标准，机构人员和设备不足，一线执法人员不太可能很快被发现。其次，不允许共享药物信息，相关的药品监管信息的实施相对滞后，监督和执法系统的建立没有得到大力鼓励，整个药物登记过程和追溯性电子监测的要求尚未得到满足。
（三）信息沟通渠道有限
信息交流有许多缺点和限制，可能导致信息不对称的存在。药物风险信息的不对称不仅影响到接收公共信息的准确性，还影响到政府监管机构解决这一问题的速度和有效性。并且这些风险在严重情况下，可能会发生药品安全事故。宁波市药品监督管理局建立了第一个信息渠道，即在其网站上公布药品风险信息。然而，在这些交流中仍然存在差距。首先，信息传播不够集中。有关当局建立了许多信息传播平台，包括一系列渠道，如政府广播平台。在传统新闻时代创造的信息、微信和微博在新媒体时代更加流行。然而，由于并非所有信息都在这些平台上同时发布，公众无法通过单一渠道获得更完整的信息。第二，信息的描述不够通俗化，普通人还没有接受过专业的医学训练，他们不完全理解所披露信息的专业医学词汇，参与一般的交流有限，公众关注度有限，反馈有限；三是信息发布公众无法对形势做出准确反应，也无法向当局表达自己的观点，这妨碍了政府充分理解公众的真实想法。
（四）药品安全的打击效果还有待提升
打击药品安全犯罪已成为公安机关的新工作重点，但存在瓶颈，必须在司法实践中紧急解决。
困局一：调查与治疗，案件审查与评价矛盾。在调查和测试期间，将它们提交进行检查通常很困难，时间成本很高。
困局二：刑事诉讼程序与行政法适用之间的矛盾。现在，这种情况它的特点是主动转移少，证据转换困难和被盗货物难以存放。
困局三：情况与任务和处理能力之间的冲突。专业知识不足，勤奋，专业知识水平低和缺乏相关知识是当前案件处理能力的真实体现。
困局四：打击犯罪与行政控制之间的矛盾。如果尽职调查不够充分，不同部门之间的责任分工不明确，延误和争议很大。同时，来源机制不合理。例如，在对死猪进行无害补贴的情况下，许多农民无法获得补偿，因为质量不符合标准。因此，他们更喜欢购买便宜和非法的物品，这基本上隐藏了危险，埋下安全隐患。
困局五:技术援助系统和药物安全要求仍然不足。我国药品安全教育和安全体系的风险监控体系有待进一步完善。检查站的数量、技术监测机构的数量以及监测的规模和能力之间的差距仍然很大。在许多地方，为社会和整个行业服务的第三方测试服务部门的发展仍然不够。与此同时，没有足够的工作人员来评估与药物安全相关的风险，评估标准和技术落后。
（五）分级分类标准的科学性不够
分级管理的目标是促进科学和标准化的控制并提高控制的有效性，最重要的是制定标准，这些标准的科学性和实用性将决定分类和分类管理的最终有效性。如果分类标准有效，管理方法明确，可以取得良好的监测效果。
（六）药品生命周期各环节监管力度不均衡
药物的生命周期包括其开发，生产，使用和使用。它受到诸如机构环境，人力资源和执法资源等因素的影响，多链路监控不流畅，监控不平衡。
三、药品安全的风险应对途径
（一）药品监管体系逐步健全
一是需要完善相应的检验检测体系。改善检查和测试系统的资源共享，协调，运营效率和遵循公平性的原则。国家和有关部门应当支持第三方检验设施的建设，并指导发展独立，公正，权威，可靠的检验测试服务。通过构建严格的资格认证制度，建立结果永久负责制，加强了各级考试机构的定期监督和宣传，确保了检测结果的科学性，准确性和公正性。测试。二是提高药品安全监督技术支持能力。瞄准最先进的国际标准，重点关注关键测试技术，例如药品，医疗设备，保健食品，化妆品，快速测试技术和非标准测试技术。第三，加强标准药物制度建设。加强对药物安全标准研究人员的培训，建立安全标准审查委员会，及时发布药物安全标准。第四，进行社会的舆论体系，社会监督，建立完善的社会诚信体系。建立完善的药品安全信用制度，药品安全信用制度，药品安全信用评估制度等。逐步建立药品生产企业安全信用报告，促进药品安全信用分类管理。第五，加强应急体系。保持安全评估与早期风险预警相结合，建立协调机制，促进合理分工，信息交流，快速反应和有效的应急反应药品安全。建立正常和应急工作机制，以改善操作，实用和可评估的应急计划。完善与药品安全有关的事故调查机制，建立重大事故监测，反馈和责任追责制度。
（二）药品安全的法律法规逐步完善
一是药品监管机构现在的许多体系仍然不够完善。国家药物管理局成立于1998年，国家药品监督管理局成立于2003年。2013年，食品和药品健康安全监测机制改成了三位一体体系。中华人民共和国食品安全局、药品管理局、质量监督检验检疫总局、中华人民共和国工商行政管理局的职责与国家药品管理局合并。目前，中央政府的统一领导和省级以下药品监管机构的纵向管理更加科学化和完善。其次，药品监督机制不断完善。主要目标是建立和严格执行食品安全和质量市场准入系统，即生产许可证系统，强制检查系统和市场准入指示系统。加强国家食品质量管理体系和及时检查，即实行严格的整改制度，实施整改制度和处罚制度，3名成员，4项决议，3/4张照片，两本书和报告“加强实地控制系统粮食周转，加强危险和紧急情况预警系统；建立和完善食品召回制度。
（三）药品安全的重点、热点综治不断推进
2012年，公安部组织了一场特别行动，以打击与“瘦肉精”以及“地沟油”有关的犯罪，并发起了一项全球运动，以禁止销售“病猪肉”和假药。2013年，国家公共安全部门发现了30,000至40,000例涉及肉类，食用油，乳制品和保健品的食品安全违规行为，逮捕了4.8万名犯罪嫌疑人，并摧毁了1.8万个“黑工厂”，“黑作坊”，“黑屋”“和“黑市”，比2012年增长了2.6倍。与此同时，发现了9,000起与假药有关的犯罪，有效地抑制和预防了系统性风险，并有效地保护了餐桌的安全。在这个国家，重点是改善风险管理并消除“黑窝点”、“黑作坊”。重点是集中食品市场，乡村，城乡一体化服务，城镇和村庄，建筑工地，建筑，中小学周围的学校和地区，超市和小型食品生产公司；其次，重点地区确定，重点监管要点地区和重点加工厂。
（四）建立科学良好的信息沟通渠道
药品安全监测需要全社会的参与，多边合作和足够的资源。在风险管理的研究和实践中，政府是风险业务经理，企业风险技术的用户，科学家是风险研究员，消费者是理解风险的人。药品监督管理部门，药品生产开发企业，消费者不应当完全控制下属和下属，而应处于互动合作关系。
（五）建立独立、高效的监管机构
集中集成控制是提高药品安全控制有效性和效率的前提。首先，必须有一个明确和独立的药品管理和控制机构。FDA在监控药物安全性方面具有完全独立性。随着2007年美国食品药品监督管理局（FDAAA）修正案的发布和实施，FDA的监管机构进一步扩大。但是，经过2008年的重大工业改革后，中国食品药品监督管理局（SFDA）的实力有所减弱。结果，风险管理功能被削弱。应该解决如何整合和加强现有毒品管理机构的职能的问题。如果在发达国家建立药物管制机构，则可以基本制定法律并批准药物管制。在中国，根据体制改革计划对毒品管制机构的建立和劳动管理进行了修订。在大城市的控制中，许多城市的控制被引入到城市之下并纳入城市的毒品控制职能，控制的独立性逐渐减弱。
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